ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ 

на проведение интервенционной терапии

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя.

Данное информированное добровольное согласие пациента (законного представителя пациента) на проведение интервенционной терапии в области _______________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________ с использованием препарата(ов)

(указывается область введения)

________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

(указывается препарат и его доза)

является приложением к медицинской карте пациента __________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

(указывается ФИО пациента и, при необходимости, ФИО законного представителя)

Абсолютное отсутствие риска развития осложнений не гарантировано. Любые манипуляции и воздействия при неблагоприятном стечении обстоятельств могут привести к нежелательным последствиям, вплоть до угрозы жизни пациента.

При проведении локальной лекарственной терапии, возможно возникновение следующих осложнений или дискомфорта:

• аллергические реакции на лекарственные препараты (не часто);
• зуд, боль, покраснение, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции (не часто);
• инфицирование, некроз в области инъекции (очень редко);
• реакции на введение глюкокортикоидных препаратов:
  • кратковременное покраснение лица, сердцебиение, повышение артериального давления и уровня глюкозы (не часто);
  • синдром гиперкортицизма (возможно при применении чаще, чем раз в месяц) (редко);
  • при введении в сухожилие: атрофия и разрыв сухожилия (очень редко);
  • при подкожном введении кальцификация, атрофия или некроз жировой ткани (очень редко);
  • при введении в нерв возможна атрофия нерва (очень редко);
  • у женщин: дисменоррея (не часто), маточное кровотечение (очень редко);
• при использовании ботулинического токсина типа А (БТА), возможно возникновение следующих осложнений или побочных реакций:
  • локальные реакции: болезненность; локальное кровоизлияние (синяк); припухлость области укола. (не часто)
• общие побочные реакции (очень редко): аллергическая реакция на введение препарата, слабость в нескольких группах мышц (генерализованная, туловище, конечности), другие нарушения тонуса (гипертония/дистония), нарушения глотания, нарушения речи, судороги, нарушения мочеиспускания, косоглазие, повышенная потливость, нарушения сна, летаргия, повышенное слюнотечение, гриппоподобный синдром.
• и иные осложнения, в том числе связанные с индивидуальными особенностями организма.

Я,____________________________________________________________________________________________________________________________________________

^{(фамилия, имя, отчество пациента полностью)}

года рождения, находясь на обследовании (лечении) у врача ________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________

подтверждаю следующее:

Во время консультации Я поставил (поставила) в известность врача обо всех проблемах, связанных со здоровьем, в том числе об аллергических проявлениях или индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, обо всех перенесенных мною (представляемым) и известных мне травмах, операциях, заболеваниях, в т.ч. носительстве ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитах, туберкулезе, инфекциях, передаваемых половым путем, проводившихся ранее переливаниях крови и ее компонентов, о наследственности, об экологических и производственных факторах физической, химической или биологической природы, воздействующих на меня (представляемого) во время жизнедеятельности, принимаемых лекарственных средствах, а также об употреблении алкоголя, наркотических и токсических средств.

Мне, согласно моей воле, даны полные и всесторонние разъяснения о характере, степени тяжести и возможных осложнениях моего заболевания и данной процедуре его лечения, а также цель, характер, ход и объем планируемого лечебно-диагностического вмешательства, возможные последствия и альтернативные методы лечения, связанные с ними риски, а также предполагаемые результаты данной процедуры и рекомендации после ее проведения.

Я уполномочиваю врачей выполнить любое дополнительное медицинское вмешательство, которое может понадобиться в целях лечения, а так же в связи с возникшими непредвиденными ситуациями.

Я утверждаю, что все интересующие меня вопросы мною заданы, все полученные ответы и разъяснения врачей мною поняты и осознаны и что я имел(а) достаточно времени на принятие решения о согласии на предложенный мне план обследования и лечения.

Я удостоверяю, что текст моего информированного согласия мною прочитан, мне понятно назначение данного документа, полученные разъяснения поняты и меня устраивают.

Я извещен(а) о том, что в случае появления ощущения дискомфорта, боли, иных проблем или вопросов, необходимо сразу же обратиться к лечащему врачу, используя все доступные средства связи.

            Я ознакомлен(а) и согласен(а) со всеми пунктами настоящего документа, положения которого мне разъяснены, мною поняты и добровольно, пользуясь своим правом, предусмотренным ст. 20 ФЗ РФ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» даю свое согласие на проведение интервенционной терапии.

Пациент (законный представитель) __________________________________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество законного представителя, паспортные данные законного представителя / реквизиты документа, подтверждающего право представлять интересы пациента)

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________

Врач_________________________________________________________________________________________________________________________________________

(Фамилия И.О., подпись лечащего врача и врача, производящего вмешательство, печать)

Дата: ____.____________.________

Ссылка на оригинал

А.Л. Ураков, 2005 УДК 616-002.4:615.276

А.Л Ураков, Н.С. Стрелков, Н.В. Любимова, П.Ю. Садилова, В.В. Ватулин, Н. А. Уракова ЭКСПЕРТИЗА ПРИЧИН РАЗВИТИЯ ПОСТИНЪЕКЦИОННОГО НЕКРОЗА ТКАНЕЙ НА ПРИМЕРЕ ИНЪЕКЦИОННОГО ВВЕДЕНИЯ РАСТВОРА ДИКЛОФЕНАКА НАТРИЯ

Кафедра общей и клинической фармакологии (зав. — проф. А.Л. Ураков) кафедра хирургических болезней детского возраста (зав. — проф. Н.С. Стрелков)

Ижевской государственной медицинской академии

Приводятся результаты экспериментальных исследований роли физико-химических показателен качества растворов диклогена и ортофсиа в их воспалительном и повреждающем действии на подкожно-жировую клетчатку, скелетную мышцу и кровь. ку, скелетную мышцу и кровь.

ASSESSMENT OF CAUSES OF POSTINJECTIONAL NECROSIS DEVELOPMENT: STUDY OF INJECTING

SODIUM DICLOFENAC SOLUTION

A.L. Urakov, N.S. Strelkov, N.E. Lubimova, P.L. Sadilova, V.V. Vatulin, N.A. Urakova

The article includes the findings of experimental study of the influence of physicochemictil characteristics of diclogen and orthophen solutions on its inflammatory and damaging action on subcutaneous adipose layer, skeletal muscle and blood. ку, скелетную мышцу и кровь.

Проведенный нами анализ случаев возникновения осложнений, вызванных инъекционным введением «диклофенака». Экспертиза причин постинъекционного некроза тканей по материалам обращаемости пациентов в МУЗ 2-ая ГКБ г.Ижевска за 2004 год по материалам карт стационарных больных оказалась невозможным.

В 16 из 38 случаев указанное осложнение связано с ной из-за отсутствия в медицинской документации данных о производителе примененного лекарственного средства, его серии, дозе, технологии инъекционного введении, динамике воспалительного процесса и его временных параметрах.

В связи с этим для уточнения указанных фактов и явлений нами приведены соответствующие теоретические и экспериментальные исследования. Оказалось, что подкожное и внутримышечное инъекционное введение растворов всех НПВС всегда вызывает местную воспалительную реакцию, которая чаще всего имеет кратковременный, умеренно выраженный и обратимый характер. Однако, иногда постинъ-екционное воспаление тканей приобретает ярко выраженный и даже чрезмерный и необратимый характер, ведущий к некрозу тканей, возникновение которого сегодня трудно прогнозировать и предотвращать из-за доминирующих системно-функциональных представлений [5]. В этих условиях нами была предпринята попытка решить данную задачу опираясь на физико-химический принцип действия лекарственных средств, обладающих определенными физико-химическими показателями качества [1, 2, 3, 4].

Проверка данного предположения проведена посредством внутримышечного и подкожного инъекционного введения 2-х месячным поросятам раствора диклофенака натрия, выпускаемого в ампулах для инъекций несколькими фармацевтическими предприятиями под розными запатентованными названиями. Экспертиза качества препаратов проведена в отношении «Раствора ортофена 2,5% для инъекций», выпускаемого в ампулах по 3 мл отечественным производителем ЗАО «Норбиофарм» (Серия № 42082001) и «Диклогена в ампулах по 75 мг/3 мл для инъекций», выпускаемого индийским производителем АДЖИО-ФАРМАЦЕВ-ТИКА Лтд. (Серия DZ-789) по анализу информации, содержащейся в соответствующих нормативно-технических документах (НТД). Исследование величины осмотической активности этих препаратов проведено криоскопнчески с использованием осмометра OSMOMAT-030 RS производства фирмы ANSELMA Industries (Австрия). Оказалось, что оба препарата способны вызывать постинъекционный некроз, но ортофен оказывает более вероятное и более выраженное повреждающее действие на ткани, чем диклоген.

Качество использованных нами препаратов указанных серий отвечало требованиям соответствующих НТД, однако оказалось, что перечень, контролируемых показателей качества лишен таких показателей, как денатурирующая активность и осмотичность. 

Проведенное нами исследование показало, то оба препарата обладают выраженной гиперосмотичностью и денатурирующей активностью. Так, при прямом взаимодействии соизмеримых объемов этих препаратов с кровью она моментально денатурирует и сворачиваетс за счет химического ожога. Величина осмотической активности раствора ортофена и диклогена из ампул равна 4360 и 2200 мОсмоль/л воды (соответственно), Это означает, что раствор ортофеиа более чем в 14 раз, а раствор диклогена более чем в 7 раз превышают уровень изоосмотичности плазмы крови человека (280-300 мОсмоль/л воды).

Опираясь на выявленную нами различную прижигающую активность и гиперосмотичность, мы предположили наличие в них соответствующих средств. Для проверки данного предположения нами проведен анализ содержания нормативно-технических документов, регламентирующих их истинный состав. Оказалось, что растворы ортофена и дик-логена содержат не только 2,5% диклофенака натрия.

Так, в соответствии с НД № 42-6537-96 «диклоген, раствор для инъекций 75 мг/3 мл в ампулах» состоит из следующих ингредиентов:

1. Диклофенак натрия — 25,0 мг/мл

2. Бензиловый спирт — 4% вес/объем

3. Вода для инъекций — достаточное количество.

Как следует из приведенного состава, диклоген представляет собой, по сути дела, водный раствор 4% бензилового спирта, содержащего 2,5% диклофенака натрия.

С другой стороны, в соответствии с ФС 42-3336-96 «раствор ортофена 2,5% для инъекций в ампулах по 3 мл» состоит из следующих ингредиентов:

1. Диклофенак натрия — 25,0 г

2. Пропиленгликоль — 200,0 г

3. Манит — 6,0 г

4. Спирт бензиловый — 40,0 г

5. Натрий сернокислый — 3,0 г

6. Натрий едкий 1 М раствор — до рН 8,4

7. Вода для инъекции — до 1000 мл.

Как следует из приведенного состава, раствор ортофена представляет собой по сути дела щелочной водный раствор 20% про-пиленгликоля, содержащего 4% бензилового спирта, 2,5% дик-лофенака натрия, 0,6% маннита, 0,3% натрия сернокислого и неопределенное количество едкого натрия. Следовательно, оба препарата представляют собой не водный, а водно-спиртовый раствор соли диклофенака натрия. При этом содержание спиртов в них различно, но оно в них выше, чем содержание солей. Так, диклоген содержит только один спирт (спирт бензиловый), концентрация которого 4%, а ортофен помимо бензилового спирта в этой же концентрации содержит еще и 20% пропилен-гликоля, поэтому общая концентрация спиртов в нем достигает 24%, то есть в 6 раз больше, чем в диклогене.

В связи с этим мы предположили, что местный вид действия этих препаратов, содержащих диклофенак натрия, обусловлен потенциальным прижигающим действием спиртов и осмотически активных солей. Для проверки данного предположения нами проведена серия опытов по изучению местного вида действия раствора диклофенака натрия на морфофункциональное состояние эритроцитов крови человека.

Для этого объектом исследования явилась кровь, взятая из пальца руки либо локтевой вены 10 пациентов МУЗ 2-ая ГКБ г. Ижевска, которая подвергалась немедленному взаимодействию in vitro с раствором ортофена или иного испытуемого средства в соотношении 1:1 при температуре 24°С продолжительностью 1 минуту. Изучение эритроцитов крови оценено по осмотической резистентности эритроцитов (ОРЭ) и цитологически по мазкам крови, приготовляемым до и после смешивания порции крови с порцией исследуемого раствора с помощью микрометра МОВ-1-15х на микроскопе «ЛОМО МИКМЕД-2» при 1000-кратном иммерсионном увеличении.

Оказалось, что после взаимодействия с ортофеном, осмотическая резистентность эритроцитов крови изменяется с 17,14±8,8 до 100±0 (Р<0,05, n=10).

Для доказательства повреждающего действия спиртов нами проведено изучение морфологического состояния эритроцитов, после одноминутного взаимодействия порции крови с порцией 4% бензилового спирта в равных соотношениях (0,1мл:0,1мл).

Оказалось, что через минуту практически все форменные элементы крови оказываются гемолизиро-ванными (Р<0,05, n=5), а ОРЭ изменяется при этом с 14,53±7,19 до 100±0 (Р<0,05, n=10).

Таким образом, раствор 2,5% диклофенака натрия для инъекции в ампулах по 3 мл, произведенный отечественным производителем ЗАО «Норбиофарм» под названием «Раствор ортофена 2,5% для инъекций» и индийским производителем АДЖИО-ФАРМАЦЕВТИКА Лтд. под названием «Диклоген в ампулах по 75 мг/3 мл для инъекций» в полном соответствии с нормативно-техническими документами, регламентирующими их качество, представляет собой агрессивную водно-спиртовую среду, обладающую выраженной ги-

перосмотической и прижигающей активностью. Причем, никающего после инъекционного введения растворов дик-

концентрация спиртов в ортофене в 6 раз, а гиперосмотич- лофенака натрия, следует учитывать разные физико-хими-

ность в 2 раза выше, чем в диклогене. Поэтому при эксперти- ческие показатели качества лекарств, произведенных отече-

зе причин развития постинъекционного некроза тканей, воз- ственными и зарубежными производителями.

Литература:

1. Стрелков Н.С., Ураков А.Л., Коровяков А.П. Роль осмолярности растворов лекарственных средств в реализации их местного действия в области ран // Труды ИГМА. — Ижевск: Экспертиза, 2001. — Т. XXXIX. — С. 61-64.

2. Ураков А.Л. Основы клинической фармакологии. Ижевск: Ижевский полиграфкомбинат. — 1997. — 164 с.

3. Ураков А.Л., Садилова П.Ю., Ватулин В.В., Уракова Н.А., Гасников К.В. Морфологическая характеристика постинъекционного медикаментозного инфильтрата тканей // Морфологические ведомости. — Ижевск-Москва: экспертиза, 2004. — №3-4. — С. 64.

4. Ураков А.Л., Стрелкова Т.Н., Корепанова М.В., Уракова Н.А. Возможная роль качества лекарств в клинико-фармацевтической оценке степени безопасности инфузионной терапии // Нижегородский медицинский журнал. — 2004. — №1 . — С. 42-44

5. Харкевич Д.А. Фармакология с общей рецептурой. — М.: МИА, 2005. — 440 с.

9 ноября – Днепр Pain Control

27 октября

Логотип «Академии интервенционной медицины» является комбинированным – в нем присутствуют графическая и текстовые составляющие.

• Текстовая составляющая представляет собой написание названия академии латинским капитальным шрифтом и надписью слогана – " NOLI NOCERE ", означающая известное выражение на латинском языке - «не навреди», относящееся к врачебным манипуляциям.
• Графическая составляющая представляет собой шар, сложенный из дугообразных полос: лент с надписью слогана и названия АНО «Академия интервенционной медицины» .
• В центре шара помещена стилизованная аббревиатура из трех начальных букв названия академии – АИМ посреди которых на переднем плане изображены два основополагающих и сочетающихся между собой символа: змеи и шприца. Змея обвивает шприц, а также является частью заглавной буквы «А» - Академии, как бы окружая ее, символизируя мудрость и, в то же время, скрытую угрозу манипуляций интервенционной медицины.
• Змея — традиционный символ мудрости, могущества, знаний и бессмертия, а также символ целебных свойств ее яда, который широко использовался в медицине . У многих народов она символизирует добрые начала, обеспечивающие благосостояние дому и здоровье живущих там, а также обладает магической силой исцелять раны и учить людей лекарскому мастерству.
• Шприц, в данном логотипе - символ лечения инъекциями, так, как интервенционные методики в медицине предполагают его использование. С одной стороны, змея, обвивающая шприц, является символом целительных свойств лекарственных препаратов, наполняющих шприц, с другой – символом смертельной опасности серьезных осложнений интервенционных методов лечения, требующим осмотрительности и высокой точности при их использовании.

• Главный слоган «NOLI NOCERE» (не навреди) ещё раз напоминает о высокой опасности неумелого использования интервенционных методов лечения и необходимости постоянного самосовершенствования врача.
• Основные цвета логотипа – черный и белый.
• Белый цвет – символ мира и чистоты, правдивости. Символ совершенства.
• Черный цвет в логотипе символизирует власть даровать исцеление недугов – он как бы собирает в себе все цвета и противопоставлен белому. Черный цвет означает силу и предвидение, созидание и содержательность. Изысканный и торжественный, он олицетворяет собой достоинство, стильность и эффектность, предназначен для демонстрации консервативности медицинских знаний и опыта.

Любовь Миклевич, художник, автор эмблемы академии.

12 Апреля 2016 года в рамках XXIII Российского национального конгресса "Человек и лекарство" состоялся симпозиум "Подходы к лечению осложнений алкоголизма".

 Программа.

Подробнее: 12 Апреля "Подходы к лечению осложнений алкоголизма"

Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас 6 апреля 2016 года в 15-00 на вебинар "Фенотипы торакалгии глазами невролога" на сайте 1мед ТВ

Подробнее: 6 апреля - вебинар

Уважаемые читатели сайта, бывшие и будущие участники цикла "Интервенционные методы лечения в неврологии"!

Полгода работы Академии Интервенционной Медицины - своеобразный юбилей, позволяющий проанализировать пройденный путь и с высоты накопленного опыта, Ваших отзывов и предложений сделать выводы, а также принять решения, которые смогут улучшить качество обучения докторов, а также помощи больным на наших циклах.

Подробнее: Летние новости

С сожалением сообщаем об отмене 6 цикла

«Интервенционные методы лечения в неврологии»

который должен был состояться 24 - 26.07.2015 в рамках ежемесячной программы переподготовки специалистов по лечению боли (неврологов, хирургов, семейных врачей, ортопедов, анестезиологов, онкологов и врачей других лечебных специальностей) по современным стандартам с использованием ультразвуковой, рентген- и КТ-навигации локальной инъекционной терапии.

Подробнее: 6 цикл